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国家提出重点攻关疑难高发癌症治疗 抗癌药研发也需“中国创造”

  编者按癌症凶猛,吞噬人命,抗癌药物则是病人延续性命的救星。对病人而言,有更好的药物,就多一分活下去的希望。新药研发对于治疗癌症至关重要。在抗癌药物的研发方面,中国起步固然不早,但推进速度很快。目前,抗癌药物的研发颇受资本青睐,有多家上市公司进行了布局;国家亦是鼓励研发,在生物制药领域密集出台了一系列搀扶政策。有专家表示,越来越多的海归人才选择回国发展,研发行业涌现了一些好现象,药物研发速度很快。

  每日经济新闻(博客,微博)记者 金 ? 每日经济新闻编辑 姚治宇

  近日,国务院总理李克强提出,“要集中优权势量发展疑难高发癌症治疗专项重点攻关。”

  对此,《每日经济新闻》记者采访多家上市公司药企高管、科研职员和三甲医院肿瘤科医生后懂得到,由于癌症诊断较复杂、临床试验人员招募难度大等多方面原因,中国药企在抗癌药物范畴的研发回任重道远。

  深圳微芯生物科技有限责任公司(以下简称微芯生物)是国内药企中为数不多自主研发抗癌新药的企业之一。微芯生物总裁鲁先平接受《每日经济新闻》记者采访时表现,中国药企的制剂生产能力全球第一、原料药生产才能全球第二,但在抗癌药物研发上缺失“中国创造”。

  药企盈利水平不高

  癌症已成为我国面临的重至公共卫生问题之一。2013年全国肿瘤登记成果显示,目前我国癌症发病率为235/10万,死亡率为144.3/10万。另据《2015中国癌症统计》估算,2015年的新发癌症病例到达429万例,占寰球新发病例的20%,死亡为281万例。

  李克强在国务院常务会议上表示,一些发达国家早在数十年前就提出要破解癌症发病机理,“攻克癌症”,现在已经见到了一些阶段性成果。我国目前的癌症治疗水平还与这些国家存在一定差距。

  中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称RDPAC)今年1月份表露的数据显示,中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。2010~2014年上市的49种癌症新药,只有6种在中国上市供患者应用。同时,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究项目数目不到美国的1/5。

  “中国制药企业数量多,但是盈利程度非常低。”鲁先平说,究其原因,就在于更多的是模拟、缺少创新。许多药企以价格竞争为手腕,竞争惨烈、利润很低且不可连续。而国内大部分新药研发机构,包含高等院校,主要精神也是放在仿造药上面,一些“新药”往往只是化学结构做了部分修改、有专利维护,但是作用机制、分子构造跟原研药相差不大,在临床应用上并没有创新。

  广州某三甲医院一位不愿具名的教学对记者表示,目前临床上的可用药物以入口药为主,有些还没有进入医保报销、甚至没有进入中国市场。

  创新药研发需坚守

  近几年来,越来越多海归团队和高新药企投入到1类新药的研发当中。就在今年10月10日,精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102(enzastaurin)国际多中心Ⅲ期临床取得了国家食物药品监视治理总局颁发的药物临床试验批件。记者注意到,索元生物董事长罗文是国家“千人方案”专家,曾公然表示“做坚决的新药研发拓荒者”。

  “我们有优秀的科学家、伟大的市场和很好的制药基本结构,为什么制药产业会处在生态链的最低端?”对于中国制药行业的现状,鲁先平表示,造成上述现象的原因是没有将科研结果与贸易、资本和市场团队融会起来。

  鲁先平说,大投入、高危险、长周期是药物研发的共性,原创药胜利不仅需要长期坚守,还要有非常全面细致和基于科学的评判。因此医学教导体系的建设、临床研究体系的完善和资本市场的投入对药物研发的推进非常重要。

  “与其余适应症药品的研发比起来,抗肿瘤新药的投入费用更多、研发周期更长。”博济医药(300404,股吧)相关高管告知记者,最近几年他们也承接了部分药企的抗肿瘤药物临床实验项目。据其视察,承接的1类新药的临床项目中有六成以上是抗肿瘤药物。

  该人士进一步指出,由于癌症的诊断较常规病种复杂、难度较大,癌症药物研发的周期也较为漫长,价钱比常规药物要高,而在接收临床试验的患者招募上也比惯例药物难度要大,不同患者情形、耐受性和身材素质各一,对应的药物治疗计划也不尽相同,这些因素都造成癌症药物研发难,临床试验对象的招募难度也相当大。

  在中国首个治疗淋巴癌的原创化学药“西达本胺”上市之初,鲁先平接受采访时曾把研发过程比作“走钢丝”。一般来说,从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发,一个新药研发周期长达10年至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上讲成功率仅为万分之一。

  鲁先平以为,国家激励药品创新,一是要借鉴和参考发达国家政策,完善我国创新药研发政策和法规。二是在要害出口上设定相应的机制,让敢于投入资金进行自主研发的创新企业可以得到市场的回报,并进一步完善资本市场,给风投资金以较便利的退出渠道。

  (实习生罗立兰对本文亦有奉献)

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